| 产品名称 | 一次性肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎器主要由胶圈、上圈锥、上圈推爪、导入器、扩张器和套扎器主体组成。套扎器主体主要由套圈套管、推套管、气阀、把手外壳和击发手柄组成。套圈套管、推套管、导入器、扩张器采用HG/T 3020-1999要求的PC材质；击发手柄、气阀、上圈推爪、把手外壳采用GB/T 12672-2009要求的ABS材质。上圈锥采用GB/T 12670-2008要求的PP材质，胶圈采用HG/T 4070-2008要求的硅橡胶材质。ZH-TZ-F为带负压型肛肠套扎器，器械自身能产生负压并能连续增压。ZH-TZ为不带负压型肛肠套扎器，手术操作时须外接一抽真空装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于套扎内痔或息肉。 |
| 型号规格 | ZH-TZ、ZH-TZ-F |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020723 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020723”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-07-02注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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