| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架由J型管、助推管(选配)和导丝(选配)组成。一次性使用输尿管支架按J型管外形不同可分为单J型(导管规格为:1.3mm(F4)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18))、双J型(导管规格为：1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.5mm(F4.5)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18))和菱型(导管规格为：1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10))三种型式。其中，单J型按有无接头分为有接头和无接头两种，双J型和菱型按照首尾二端开口情况分为：一端开、两端开、两端闭。导丝按外径不同分为0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in共5种规格；助推管按管径不同分为1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)共4种规格。J型管采用聚氨酯材料制成。助推管采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯材料制成。导丝采用符合GB/T 4240-2009规定的12Cr18Ni9奥氏不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医院对患者作尿液引流或输尿管手术部位的支架管用。 |
| 型号规格 | 单J型:1.3mm(F4)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)；双J型：1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.5mm(F4.5)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)；菱型：1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140963 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140963”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-07-02产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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