| 产品名称 | 一次性使用冲洗吸引管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品可由吸引灌流管(PVC导管或硅胶管)、连接器、瓶塞穿刺器、调节器(选配)、限流夹(选配)、鲁尔接头(选配)、异径直通(选配)组成；Ⅰ型由吸引灌流管(PVC导管)、瓶塞穿刺器(带保护套)、限流夹、硬三通、大调节器、滴壶、连接器(锥度二通接头)、硅胶管组成；Ⅱ型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、接头、连接器(公鲁尔接头、母鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器、即时贴组成，异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅢA型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带保护套)、连接器(公鲁尔接头)、限流夹、调节器、异径直通组成，公鲁尔接头、限流夹、调节器、异径直通为选配；ⅢB型吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、连接器(公鲁尔接头)、限流夹、调节器、异径直通组成，公鲁尔接头、限流夹、调节器、异径直通为选配；ⅢC型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头组成，限流夹、调节器、异径直通、鲁尔接头为选配；ⅢD型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头组成，异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头为选配；ⅣA型由吸引灌流管(硅胶管，部分带显影标记)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣB型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣC型由吸引灌流管(硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成，鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣD型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成，鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣE型由吸引灌流管(硅胶管，部分带显影标记)、卡扣、堵头、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣF型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、卡扣、堵头、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅤA型由吸引灌流管(PVC导管)、三通(带三通堵头)、三通、接头、连接器(锥形接头、鲁尔接头)、限流夹、调节器组成，鲁尔接头、限流夹、调节器为选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：与吸引灌流控制主机配合，作为外接管路，用于腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。 |
| 型号规格 | Ⅰ型1.5、Ⅰ型2.0、Ⅰ型2.5；Ⅱ型4.5、Ⅱ型5.0、Ⅱ型5.5；ⅢA型3.5、ⅢA型4.0、ⅢA型4.5；ⅢB型3.5、ⅢB型4.0、ⅢB型4.5；ⅢC型3.5、ⅢC型4.0、ⅢC型4.5；ⅢD型2.0、ⅢD型2.5、ⅢD型3.0；ⅣA型5.0、ⅣA型5.5、ⅣA型6.0；ⅣB型3.5、ⅣB型4.0、ⅣB型4.5；ⅣC型3.5、ⅣC型4.0、ⅣC型4.5； ⅣD型5.0、ⅣD型5.5、ⅣD型6.0；ⅣE型5.0、ⅣE型5.5、ⅣE型6.0；ⅣF型3.5、ⅣF型4.0、ⅣF型4.5；ⅤA型1.5、ⅤA型2.0、ⅤA型2.5。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182020229 |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 型号规格由“Ⅰ型 、Ⅱ型”变更为“Ⅰ型1.5、Ⅰ型2.0、Ⅰ型2.5；Ⅱ型4.5、Ⅱ型5.0、Ⅱ型5.5；ⅢA型3.5、ⅢA型4.0、ⅢA型4.5；ⅢB型3.5、ⅢB型4.0、ⅢB型4.5；ⅢC型3.5、ⅢC型4.0、ⅢC型4.5；ⅢD型2.0、ⅢD型2.5、ⅢD型3.0；ⅣA型5.0、ⅣA型5.5、ⅣA型6.0；ⅣB型3.5、ⅣB型4.0、ⅣB型4.5；ⅣC型3.5、ⅣC型4.0、ⅣC型4.5； ⅣD型5.0、ⅣD型5.5、ⅣD型6.0；ⅣE型5.0、ⅣE型5.5、ⅣE型6.0；ⅣF型3.5、ⅣF型4.0、ⅣF型4.5；ⅤA型1.5、ⅤA型2.0、ⅤA型2.5。” 产品主要结构组成由“本产品可由吸引灌流管、连接器等部件组成。其中：Ⅰ型主要由吸引灌流管（PVC 导管、瓶塞穿刺器（带保护套）、限流夹、硬三通、大调节器）和连接器（锥度二通接头）组成；Ⅱ型主要由吸引灌流管（PVC 导管、硅胶管、接头、瓶塞穿刺器（带保护套）、限流夹和连接器（变径接头、公鲁尔接头、母鲁尔接头）组成。”变更为“本产品可由吸引灌流管（PVC导管或硅胶管）、连接器、瓶塞穿刺器、调节器（选配）、限流夹（选配）、鲁尔接头（选配）、异径直通（选配）组成；Ⅰ型由吸引灌流管（PVC导管）、瓶塞穿刺器（带保护套）、限流夹、硬三通、大调节器、滴壶、连接器（锥度二通接头）、硅胶管组成；Ⅱ型由吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、接头、连接器（公鲁尔接头、母鲁尔接头）、异径直通、限流夹、调节器、即时贴组成，异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅢA型由吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、瓶塞穿刺器（带保护套）、连接器（公鲁尔接头）、限流夹、调节器、异径直通组成，公鲁尔接头、限流夹、调节器、异径直通为选配；ⅢB型吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、连接器（公鲁尔接头）、限流夹、调节器、异径直通组成，公鲁尔接头、限流夹、调节器、异径直通为选配；ⅢC型由吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头组成，限流夹、调节器、异径直通、鲁尔接头为选配；ⅢD型由吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头组成，异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头为选配；ⅣA型由吸引灌流管（硅胶管，部分带显影标记）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、即时贴、接头、连接器（公鲁尔接头）、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣB型由吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、即时贴、接头、连接器（公鲁尔接头）、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣC型由吸引灌流管（硅胶管）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、即时贴、接头、连接器（鲁尔接头）、异径直通、限流夹、调节器组成，鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣD型由吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、瓶塞穿刺器（带滴壶及保护套）、即时贴、接头、连接器（鲁尔接头）、异径直通、限流夹、调节器组成，鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣE型由吸引灌流管（硅胶管，部分带显影标记）、卡扣、堵头、即时贴、接头、连接器（公鲁尔接头）、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅣF型由吸引灌流管（PVC导管、硅胶管）、卡扣、堵头、即时贴、接头、连接器（公鲁尔接头）、异径直通、限流夹、调节器组成，公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配；ⅤA型由吸引灌流管（PVC导管）、三通（带三通堵头）、三通、接头、连接器（锥形接头、鲁尔接头）、限流夹、调节器组成，鲁尔接头、限流夹、调节器为选配。” 产品技术要求由“”变更为“修改产品技术要求，新增规格型号，对新增规格型号图示，对新增规格型号尺寸要求，对1.1产品型号/规格；1.2产品组成；2.1.2尺寸；2.1.4断裂力；2.1.5 抗变形；2.1.6流量；2.1.7瓶塞穿刺器；2.1.10限流夹；2.2.2金属离子；2.2.3酸碱度；2.2.5紫外吸光度进行修改，新增2.1.11可探测性，详情见提交的所附资料。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
