| 产品名称 | 全自动干式血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血细胞检测模块、机械模块、电子模块、计算机系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于离心法及荧光染色法，在临床上用于对来源于人体的静脉血和毛细血样中的有形物质进行定量检测。 |
| 型号规格 | XJC-A，XJC-B。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20242220124 |
| 注册人名称 | 江西西江赤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区龙潭路188号厂房及配套设施楼三楼316室及4楼416室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区龙潭路188号厂房及配套设施楼三楼316室及4楼416室 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13162836180 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
