| 产品名称 | 一次性使用腹透引流袋（未灭菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号规格为2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、2000mL-B、2500mL-B、3000mL-B、3500mL-B、4000mL-B的产品由灌注管路、引流管路、废液收集袋、Y型三通、连接接口、防护帽组成。 型号规格为2000mL-A、2500mL-A、3000mL-A、3500mL-A、4000mL-A的产品由灌注管路、引流管路、废液收集袋、Y型三通、连接接口、连接短管、防护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与腹膜透析液连接组装灭菌后，最终用于利用重力作用腹膜透析时废液的收集以及新鲜透析液的通过。 |
| 型号规格 | 2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、2000mL-A、2500mL-A、3000mL-A、3500mL-A、4000mL-A、2000mL-B、2500mL-B、3000mL-B、3500mL-B、4000mL-B。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192100602 |
| 注册人名称 | 青岛华仁医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市崂山区株洲路187号 |
| 生产地址 | 青岛市崂山区株洲路187号 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2024-09-07 |
| 变更情况 | 型号规格由“2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL。”变更为“2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、2000mL-A、2500mL-A、3000mL-A、3500mL-A、4000mL-A、2000mL-B、2500mL-B、3000mL-B、3500mL-B、4000mL-B。” 产品主要结构组成由“本产品由PVC软管、PVC膜袋、Y型三通、塑料螺旋接头、密封帽组成。PVC膜袋一面为视窗，可观察透析废液的颜色和内容物。”变更为“型号规格为2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、2000mL-B、2500mL-B、3000mL-B、3500mL-B、4000mL-B的产品由灌注管路、引流管路、废液收集袋、Y型三通、连接接口、防护帽组成。 型号规格为2000mL-A、2500mL-A、3000mL-A、3500mL-A、4000mL-A的产品由灌注管路、引流管路、废液收集袋、Y型三通、连接接口、连接短管、防护帽组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20192100602”变更为“鲁械注准20192100602” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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