| 产品名称 | 空气波压力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空气波压力治疗仪由主机、充气导管、气囊、电疗输出线(HB910D、HB920E、HB920F适用)、电极(HB910D、HB920E、HB920F适用)组成。电极采用具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗，以及预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿。 |
| 型号规格 | HB901A、HB901A-C、HB902A、HB902A-C、HB902A-D、HB901B、HB901B-C、HB902B、HB902B-C、HB910C、HB910D、HB920E、HB920F |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090707 |
| 注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090707”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-06-30 |
| 变更情况 | 2024-04-30型号、规格变更 由“HB910A、HB910B、HB910C、HB910D、HB920A、HB920B、HB920C、HB920D”变更为“HB901A、HB901A-C、HB902A、HB902A-C、HB902A-D、HB901B、HB901B-C、HB902B、HB902B-C、HB910C、HB910D、HB920E、HB920F”结构及组成变更 由“空气波压力治疗仪由主机、电疗输出线、电极、充气导管、气囊组成。电极采用外购具有医疗器械注册证的产品。”变更为“空气波压力治疗仪由主机、充气导管、气囊、电疗输出线（HB910D、HB920E、HB920F适用）、电极（HB910D、HB920E、HB920F适用）组成。电极采用具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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