| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(R1)：包被抗肌钙蛋白I的单克隆抗体(鼠源)的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗肌钙蛋白I单克隆抗体(重组)，约100μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 hs-TnI校准品C1：冻干粉：肌钙蛋白I(重组)；Tris缓冲液，100 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L，浓度约20 ng/L。 hs-TnI校准品C2：冻干粉：肌钙蛋白I(重组)；Tris缓冲液，100 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L，浓度约5000 ng/L。 复溶剂：纯化水。 主校准曲线卡：包含主校准曲线及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I(TnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品开瓶稳定性：校准品C1、C2开瓶复溶后，常温(10～30℃)条件下，可保存24小时；在2～8℃条件下可保存5天，-20℃条件下可保存60天，存放于-20℃冻融次数不超过1次。复溶后，可进行分装，标识，分装后的校准品只能一次使用。每个试剂卡均为独立包装，为即用型，从试剂盒取出后即可上机测试，仅可使用一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400844 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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