| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：50mM Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(pH6.5)，含0.5%BSA(牛血清白蛋白)。M：0.5mg/mL已偶联D-Dimer抗体(鼠单克隆抗体，克隆号D2F6)的磁微粒溶于50mM Tris(三羟甲基氨基甲烷)(pH6.5)缓冲液中。R2：1μg/mL已标记吖啶酯的D-Dimer抗体(鼠单克隆抗体，克隆号D1G7)溶于20mM HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)(pH7.4)缓冲液中。校准品：冻干粉，包含Cal1、Cal2两个浓度水平(分别约为2μg/mL、10μg/mL)，含有不同浓度人源性的D-Dimer抗原。质控品(选配)：冻干粉，包含QC1、QC2两个浓度水平(分别约为1μg/mL、8μg/mL)，含有不同浓度人源性的D-Dimer抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒质控品(选配)：1.0mL×2、1.0mL×4 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为15个月；2.试剂组分R1、M和R2开瓶后于2℃～8℃保存可稳定28天；3.冻干校准品、质控品复溶后于2℃～8℃可保存28天；4.试剂盒在机(2℃～8℃)环境下，可保存28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401367 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 批准日期 | 2024-06-25 |
| 有效期至 | 2029-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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