| 产品名称 | 认知功能训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 认知功能训练软件由控制端(医生用户、家长用户)和VR端(患者用户)组成,其中控制端是通过预装在平板电脑上,或提供安装包进行交付,患者端是通过预装在VR一体机上进行交付。医生用户包括首页、测评管理、诊断与方案、训练课程、训练管理、设置、登陆/登出模块;家长用户包括训练课程、训练管理、个人中心、设置、登陆/登出模块;患者用户包括课程训练。发布版本V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 对轻度认知障碍患者进行认知功能训练。 |
| 型号规格 | JZSG-COGR-G1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242210535 |
| 注册人名称 | 精准视光（长沙）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋7楼703、710号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋7楼703、710号 |
| 批准日期 | 2024-06-25 |
| 有效期至 | 2029-06-24 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18601064640 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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