| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本调度模块、分析模块、控制模块、附件及耗材组成。其中分析模块由样本架输送轨道、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；控制模块由电容触控一体机、条码扫描仪、全自动化学发光免疫分析仪软件(嵌入式控制型软件组件，版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
| 型号规格 | SZY-CL8000、SZY-CL8100 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242225041 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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