| 产品名称 | 医用透明质酸钠复合溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透明质酸钠、氯化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钾和注射用水组成,由西林瓶封装经湿热灭菌无菌供应,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，起物理屏障作用。 |
| 型号规格 | 1mL/支、3mL/支、5mL/支、7mL/支、10mL/支 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140524 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13757169618; 18390228358 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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