| 产品名称 | 医用凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由卡波姆水凝胶(纯化水、卡波姆、三乙醇胺、氢氧化钠、甘油、苯甲酸)和给凝胶器构成。一次性使用。非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 3g/支、3.5g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 二年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242180170 |
| 注册人名称 | 广西双福医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广西玉林市玉公公路西侧、二环南路南侧（玉柴工业园广西安耐哲新能源技术有限公司3车间二楼） |
| 生产地址 | 广西玉林市玉公公路西侧、二环南路南侧（玉柴工业园广西安耐哲新能源技术有限公司3车间二楼） |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13768999292 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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