| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件两部分组成。根据切割刀设计分为切割刀装配于组件型(A型)和切割刀装配于器身型(B型)，其中A型吻合器器身主要由击发杆、杆(06Cr19Ni10)、关节头旋钮、旋转轴环、回复钮(PC)、击发按钮、卸载按钮、手柄(PA66+30GF)组成；组件主要由抵钉座、切割刀(20Cr13)、钉仓(PA66+30GF)、钉仓座(06Cr19Ni10)、保护盖(ABS)和吻合钉(Ta2)组成。B型吻合器器身主要由抵钉座、切割刀(20Cr13)、关节头(TPU)、钉仓座、杆(06Cr19Ni10)、旋转钮、调节拨片(PC/TPE)、刀片方向切换按钮、击发指示窗、手柄、刀片方向指示窗(PC)、释放钮、关闭手柄、击发手柄(PA66+30GF)组成；组件主要由钉仓(PA66+30GF)、保护盖(ABS)和吻合钉(Ta2)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和建立吻合(不包含血管吻合)。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242020104 |
| 注册人名称 | 西安外科医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1层、4-6层 |
| 其他内容 | 禁忌症：见附件 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于02-13-01。管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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