| 产品名称 | 彩色超声诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色超声诊断设备由主机，监视器，超声探头以及软件(软件名称：ARIETTA750 软件、型号规格：ARIETTA 750，软件发布版本2.2)组成。可选组件包括脚踏开关、生理信号单元、ECG导联、耦合剂加热器，耦合剂加热器左侧安装套件/耦合剂加热器右侧安装套件, CW伺服单元、性能加速单元,体腔内探头架工具包,大探头架专用适配器,柔性钩,柔性挂钩和探头穿刺架。超声探头有3.3MHz C252凸阵探头、3.3MHz C253凸阵探头、5.2MHz C35凸阵探头、7.5MHz C41凸阵探头、2.5MHz C22P凸阵探头、3.3MHz C23凸阵探头、2.5MHz C25P凸阵探头、6.0MHz C41V凸阵探头、6.0MHz C41V1凸阵探头、6.0MHz C41B凸阵探头、6.0MHz C41RP凸阵探头、7.0MHz CC41R凸阵探头、7.5MHz R41R凸阵探头、7.5MHz R41RL凸阵探头、5.0MHz L34线阵探头、5.0MHz L35线阵探头、7.5MHz L441线阵探头、7.5MHz L442线阵探头、7.5MHz L55线阵探头、8.0MHz L64线阵探头、2.5MHz S11相控阵探头、2.5MHz S121相控阵探头、5.0MHz S31相控阵探头、8.0MHz S42相控阵探头、3.2MHz MXS1 4D探头、4.0MHz VC35 4D探头、5.2MHz VC41V 4D探头、凸阵:7.0MHz/线阵:7.0MHz C41L47RP凸阵探头/线阵探头、凸阵:7.0MHz/线阵:7.5MHz CL4416R1凸阵探头/线阵探头。各型号产品组成中至少配置一把探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于对人体进行临床超声检查诊断。 |
| 型号规格 | ARIETTA 750SE，ARIETTA 750SE PRO，ARIETTA 750SE PLUS，ARIETTA 750SE GO |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061355 |
| 注册人名称 | 富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 批准日期 | 2024-06-25 |
| 有效期至 | 2029-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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