| 产品名称 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由主机(含液晶显示器、软件发布版本V2.1)、探头组成，推车式结构。按通道不同分为48通道和32通道两种。根据设备型号的不同，BLS-M5、BLS-M6、BLS-M7、BLS-S5、BLS-S6、BLS-S7主配3.5MHzR60凸阵宽频探头；选配：6.5MHzR10凸阵宽频探头、7.5MHzL38线阵宽频探头、2.5MHzP16相控阵探头。BLS-M8、BLS-S8主配3.5MHzR60凸阵宽频探头、4.0MHzR40凸阵宽频探头；选配：6.5MHzR10凸阵宽频探头、7.5MHzL38线阵宽频探头、2.5MHzP16相控阵探头。设备标配DICOM接口(网络接口)、USB接口、S-Video视频接口, 可选配打印机或视频图像打印机。软件名称及版本号：全数字彩色多普勒超声诊断仪超声软件发布版本 V2.1；软件型号：BLS-CC8。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查 |
| 型号规格 | BLS-M5 BLS-M6 BLS-M7 BLS-M8 BLS-S5 BLS-S6 BLS-S7 BLS-S8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061174 |
| 注册人名称 | 徐州贝尔斯电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区大庙街道兴镇北路107号金为国贸智谷一期8-1 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区大庙街道兴镇北路107号金为国贸智谷一期8-1 一层二层三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242061174”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2024-06-28注册人住所变更 由“徐州经济技术开发区龙华寺路10号”变更为“徐州经济技术开发区大庙街道兴镇北路107号金为国贸智谷一期8-1”生产地址变更 由“徐州经济技术开发区龙华寺路10号”变更为“徐州经济技术开发区大庙街道兴镇北路107号金为国贸智谷一期8-1 一层二层三层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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