| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液流模块、底物模块、反应杯供应模块、试剂盒储存模块、移液器模块、温度控制模块、分析模块组成。 (软件发布版本：5) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶促化学发光法，基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理，利用磁微粒固相化学发光检测，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的体液中的各种分析物进行定量、半定量或定性检测。包括激素、肿瘤标志物、心肌标志物项目。 |
| 型号规格 | UniCel DxI 800 Access Immunoassay System |
| 注册证编号 | 苏械注准20232220213 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232220213”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 变更情况 | 2024-06-28注册人住所变更 由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号”生产地址变更 由“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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