| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于分光光度原理，与适配试剂共同使用。供医疗机构体外定量分析人体样本中的临床化学成分。 |
| 型号规格 | AL680、AL400、AL330、AL240 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232220376 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 自行生产地址：泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧。受托生产地址：南京市江宁区通联路7号联东U谷3期17栋2楼(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南京赛格斯医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320115MA1MB3NM33。本文件与“苏械注准20232220376”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 变更情况 | 2024-06-28生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”变更为“自行生产地址：泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧。受托生产地址：南京市江宁区通联路7号联东U谷3期17栋2楼(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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