| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由显影环、球囊囊体、固定线、导管组件、近端支撑丝、二通旋塞、推注器、近端支撑丝固定接头(仅可适配导丝规格包含)和远端支撑丝(仅可适配导丝规格包含)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于从胆管系统中取出结石。 |
| 型号规格 | CRB11101,CRB12101,CRB11102,CRB12102,CRB11103,CRB12103,CRB11104,CRB12104 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020339 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020339”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2024-06-28生产地址变更 由“南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”变更为“南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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