| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析单元、样品台、电解质单元(含钾、钠、氯和参比电极)(选配)、数据处理器及随机软件(版本号5.1)构成，分析单元模块可以是1至4个单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于分光光度测定法和电势测定法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | AU5800 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222221910 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222221910”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2024-06-28生产地址变更 由“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区”注册人住所变更 由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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