| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 敷贴由基材、吸水垫、边框保护纸(或无边框保护纸)、离型纸、胶条组成。边框保护纸为离型纸。胶条由基材(水刺无纺布)、离型纸组成。普通Ⅰ型由基材(水刺无纺布)、吸水垫、离型纸组成。普通Ⅱ型由基材(聚氨酯膜)、 PET 膜、吸水垫、离型纸组成。留置针专用型由基材(聚氨脂膜)、吸水垫、边框保护纸(离型纸)、离型纸、胶条(若有)组成。护脐型由基材(聚氨酯膜)、吸水垫、 PET膜、离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管留置时贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护用。 |
| 型号规格 | 普通Ⅰ型、普通Ⅱ型、留置针专用型、护脐型。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140583 |
| 注册人名称 | 河南省百亚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗镇邱村工业区 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗镇邱村工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌敷贴(注册证编号：豫械注准20212140583)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 变更情况 |
2022-03-24 注册人住所由“长垣县孟岗镇邱村工业区”变更为“长垣市孟岗镇邱村工业区”。
生产地址由由“长垣县孟岗镇邱村工业区”变更为“长垣市孟岗镇邱村工业区”。2024-06-24结构及组成由“普通Ⅰ型由基材（水刺无纺布）、吸水垫、离型纸组成。普通Ⅱ型由基材（聚氨酯膜）、PET膜、吸水垫、离型纸组成。留置针专用型由基材（聚氨酯膜）、吸水垫、边框保护纸（离型纸）、离型纸组成。护脐型由基材（聚氨酯膜）、吸水垫、PET膜、离型纸。”变更为“敷贴由基材、吸水垫、边框保护纸(或无边框保护纸)、离型纸、胶条组成。边框保护纸为离型纸。胶条由基材（水刺无纺布）、离型纸组成。普通Ⅰ型由基材(水刺无纺布)、吸水垫、离型纸组成。普通Ⅱ型由基材(聚氨酯膜)、 PET 膜、吸水垫、离型纸组成。留置针专用型由基材（聚氨脂膜）、吸水垫、边框保护纸（离型纸）、离型纸、胶条（若有）组成。护脐型由基材(聚氨酯膜)、吸水垫、 PET膜、离型纸组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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