| 产品名称 | 一次性使用导丝锁定装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导丝锁定装置由导丝锁左、导丝锁右、导丝锁防滑垫、导丝锁密封帽端盖、导丝锁密封帽底座、导丝锁密封垫、导丝锁滑动卡块、导丝锁弹簧组成。RGL-O可与OLYMPUS或FUJINON内窥镜配合使用，RGL-P可与PENTAX内窥镜配合使用。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用导丝锁定装置是与内窥镜胆道器材一起使用的附件，用于在内窥镜逆行性胰胆管造影(ERCP)过程中将导丝锁定到位。 |
| 型号规格 | RGL-O、RGL-P |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021780 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021780”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 2024-06-28生产地址变更 由“南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”变更为“南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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