| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十六种；产品以无菌状态提高，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202201228 |
| 注册人名称 | 苏州美沃思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼 |
| 生产地址 | 苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202201228”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2024-06-24型号、规格变更 由“0.16×0.2mm、0.16×0.5mm、0.16×1.0mm、0.16×l.5mm、0.16×2.0mm、0.18×0.2mm、0.18×0.5mm、0.18×1.0mm、0.18×l.5mm、0.18×2.0mm、0.20×0.2mm、0.20×0.5mm、0.20×1.0mm、0.20×l.5mm、0.20×2.0mm、0.22×0.2mm、0.22×0.5mm、0.22×1.0mm、0.22×l.5mm、0.22×2.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.30×0.2mm、0.30×0.5mm、0.30×1.0mm、0.30×l.5mm、0.30×2.0mm”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十种；产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十六种；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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