| 产品名称 | 一次性使用无菌引流导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置引流导管、导引针、导引钢丝、扩张管和选用配置引流连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、塑柄手术刀、非吸收外科缝合线、医用纱布块、一次性使用治疗巾、一次性使用医用孔巾、自粘伤口敷贴、固定夹、一次性使用包布组成;其中引流导管由接头、管体组成，导引针由导引针座和针管组成，扩张管由尖端和接头组成，引流连接管由连接阀、止液夹和管体组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 型号规格 | 5F15cm、5F20cm、5F25cm、5F30cm、5F35cm、8F15cm、8F15cm、8F20cm、8F25cm、8F30cm、8F35cm、10F15cm、10F20cm、10F25cm、10F30cm、10F35cm、12F15cm、12F20cm、12F25cm、12F30cm、12F35cm、14F15cm、14F20cm、14F25cm、14F30cm、14F35cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140335 |
| 注册人名称 | 河南健和实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌引流导管套装(注册证编号：豫械注准20202140335)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-06-25 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 变更情况 |
2021-08-18 注册人住所由“长垣县南蒲区宏力大道南段路东”变更为“长垣市南蒲区宏力大道南段路东”。
生产地址由“长垣县南蒲区宏力大道南段路东”变更为“长垣市南蒲区宏力大道南段路东”。2024-06-25产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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