| 产品名称 | 超声导药仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本机由主机、4个治疗头、超声辅助材料(超声治疗固定贴)组成。超声治疗固定贴是有医疗器械备案证的产品，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将药物透皮导入吸收。 |
| 型号规格 | CT-7 、 CT-8、 CT-9 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202090720 |
| 注册人名称 | 徐州浦澜医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧7号楼2楼B区 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧7号楼2楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202090720”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-26 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-06-26结构及组成变更 由“申报产品由主机、4个治疗头、超声辅助材料（一次性贴片）组成。软件发布版本V1.0。”变更为“本机由主机、4个治疗头、超声辅助材料（超声治疗固定贴）组成。超声治疗固定贴是有医疗器械备案证的产品，为一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-80107004; 0516-80107015;15152175017;0516-80107018;17768248971;4008616528 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
