| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、锁刀扣、接杆、缝钉、保护板组成；缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用20Cr13制成，钉仓组件采用PC制成；吻合器器身按手柄颜色不同分为三类，每类按产品长度不同各分为五种规格；组件按照金属外管颜色不同分为二类，每类分为直型与可弯型二种，每种具有三种不同的缝合长度和六种不同的缝合厚度，每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型。产品采用辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切、切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020686 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20202020686”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2024-06-28备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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