| 产品名称 | 医用射线防护喷剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用射线防护喷剂主要原料为超氧化物歧化酶(SOD)和SOD稳定剂，以冻干粉型式贮存于棕色玻璃瓶中，其他材料(维生素B12、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。普通型：塑料瓶中其他材料水溶液装量为5～100ml；棕色玻璃喷雾剂中，SOD总活力装量为5000～100000个单位；活力测定不得低于1000单位/mL；冲洗剂型：塑料瓶中其他材料水溶液装量50mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、500mL；棕色玻璃瓶中，SOD总活力装量分为为6000个单位、12000个单位、18000个单位、24000个单位、30000个单位、36000个单位、60000个单位。活力测定不得低于120单位/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 预防受辐照皮肤粘膜组织的损伤；减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤。 |
| 型号规格 | 产品分两个型号：普通型、冲洗剂型。规格分别为： 普通型：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45 ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml。 冲洗剂型：(50ml/瓶＋6000U SOD冻干粉/瓶)/套、(100ml/瓶＋12000U SOD冻干粉/瓶)/套、(150ml/瓶＋18000U SOD冻干粉/瓶)/套、(200ml/瓶＋24000U SOD冻干粉/瓶)/套、(250ml/瓶＋30000U SOD冻干粉/瓶)/套、(300ml/瓶＋36000U SOD冻干粉/瓶)/套、(500ml/瓶＋60000U SOD冻干粉/瓶)/套。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202061541 |
| 注册人名称 | 苏州东泉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元, 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊5号厂房1楼B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202061541”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2024-06-28生产地址变更 由“苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元”变更为“苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元, 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊5号厂房1楼B单元” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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