| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液(pH=7.0) 100mmol/L、2,4.6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA) 2mmol/L、抗坏血酸氧化酶 500U/L、proclin-300 0.03%(V/V)试剂2：磷酸盐缓冲液(pH=7.0)100mmol/l、 尿酶 300 U/L、4-氨基安替比林 0.5mmol/L、过氧化物酶(POD) 500U/L、亚铁氰化钾 10μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中尿酸的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×20ml 试剂2：1×5ml试剂1：1×40ml 试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml 试剂2：2×10ml试剂1：2×40ml 试剂2：1×20ml试剂1：4×40ml 试剂2：4×10ml试剂1：4×40ml 试剂2：1×40ml试剂1：6×40ml 试剂2：6×10ml试剂1：6×40ml 试剂2：2×30ml试剂1：8×40ml 试剂2：8×10ml试剂1：8×40ml 试剂2：2×40ml试剂1：1×60ml 试剂2：1×15ml试剂1：2×60ml 试剂2：2×15ml试剂1：2×60ml 试剂2：1×30ml试剂1：4×60ml 试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml 试剂2：1×60ml试剂1：6×60ml 试剂2：6×15ml试剂1：6×60ml 试剂2：2×45ml试剂1：8×60ml 试剂2：8×15ml试剂1：8×60ml 试剂2：2×60ml试剂1：1×80ml 试剂2：1×20ml试剂1：2×80ml 试剂2：2×20ml试剂1：2×80ml 试剂2：1×40ml试剂1：4×80ml 试剂2：4×20ml试剂1：4×80ml 试剂2：1×80ml试剂1：6×80ml 试剂2：6×20ml试剂1：6×80ml 试剂2：2×60ml试剂1：8×80ml 试剂2：8×20ml试剂1：8×80ml 试剂2：2×80ml170测试/盒(试剂1：1×40ml 试剂2：1×10ml)510测试/盒(试剂1：2×60ml 试剂2：2×15ml)1020测试/盒(试剂1：4×60ml 试剂2：4×15ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400852 |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400852”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 |
2024-06-28包装规格变更 由“试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 1×44 ml 试剂2: 1×11 ml”变更为“试剂1：1×20ml 试剂2：1×5ml试剂1：1×40ml 试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml 试剂2：2×10ml试剂1：2×40ml 试剂2：1×20ml试剂1：4×40ml 试剂2：4×10ml试剂1：4×40ml 试剂2：1×40ml试剂1：6×40ml 试剂2：6×10ml试剂1：6×40ml 试剂2：2×30ml试剂1：8×40ml 试剂2：8×10ml试剂1：8×40ml 试剂2：2×40ml试剂1：1×60ml 试剂2：1×15ml试剂1：2×60ml 试剂2：2×15ml试剂1：2×60ml 试剂2：1×30ml试剂1：4×60ml 试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml 试剂2：1×60ml试剂1：6×60ml 试剂2：6×15ml试剂1：6×60ml 试剂2：2×45ml试剂1：8×60ml 试剂2：8×15ml试剂1：8×60ml 试剂2：2×60ml试剂1：1×80ml 试剂2：1×20ml试剂1：2×80ml 试剂2：2×20ml试剂1：2×80ml 试剂2：1×40ml试剂1：4×80ml 试剂2：4×20ml试剂1：4×80ml 试剂2：1×80ml试剂1：6×80ml 试剂2：6×20ml试剂1：6×80ml 试剂2：2×60ml试剂1：8×80ml 试剂2：8×20ml试剂1：8×80ml 试剂2：2×80ml170测试/盒（试剂1：1×40ml 试剂2：1×10ml）510测试/盒（试剂1：2×60ml 试剂2：2×15ml）1020测试/盒（试剂1：4×60ml 试剂2：4×15ml）”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求：3.检验方法3.7 准确度用浓度为（400±100）μmol/L的国家标准物质做为样品进行测定，重复测定3次，测试结果均值记为（M），与国家标准物质标示值(T)比较，按公式（5）计算相对偏差（B%），3次结果应满足2.7的要求。说明书：【主要组成成分】本试剂盒不包含校准品和质控品，建议配合使用朗道校准血清3（货号：CAL2351，注册证号：国械注进20152402956）和朗道质控血清（水平2：HN1530，注册证号：国械注进20162404592；水平3：HE1532，注册证号：国械注进20162404616）说明书：【检验方法】4.校准程序：建议使用朗道校准血清3（货号：CAL2351，注册证号：国械注进20152402956），如果使用其他厂商校准品，建议各实验室对其进行验证。5.质控控制程序：建议使用朗道质控血清（水平2：HN1530，注册证号：国械注进20162404592；水平3：HE1532，注册证号：国械注进20162404616）。如果使用其他厂商质控品，建议各实验室对其进行验证。说明书：【注意事项】说明书：【标识的解释】 有效期 查阅使用说明 批次代码 体外诊断医疗器械 产品编号 含量足够测试 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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