| 产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡(30/60/120/240人份/盒)和检测缓冲液(30/60/120/240人份/盒)，说明书1份。2.检测卡：硝酸纤维膜上包被有：降钙素原单克隆抗体检测线(2mg/ml鼠源)、C反应蛋白单克隆抗体检测线(1mg/ml鼠源)、兔IgG的内参线(1mg/ml兔源)、羊抗鼠IgG的质控线(1mg/ml羊源)。2. 检测缓冲液：含有荧光标记物：降钙素原单克隆抗体(2μg/ml鼠源)、C反应蛋白单克隆抗体(10μg/ml鼠源)、羊抗兔IgG多克隆抗体(2μg/ml羊源)，0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液(PBS)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原浓度以及C反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 30人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×1；(检测缓冲液30人份/板)×1；60人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×2；(检测缓冲液30人份/板)×2；60人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×1；(检测缓冲液30人份/板)×2；60人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×1；(检测缓冲液60人份/板)×1；120人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×4；120人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×2；(检测缓冲液30人份/板)×4；120人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×2；(检测缓冲液60人份/板)×2；240人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×8；240人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×4；(检测缓冲液60人份/板)×4；注：检测缓冲液独立包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡在2℃-37℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天；开封后检测缓冲液在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400903 |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400903 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-06-24产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” 适用仪器变更：由“苏州鼎实医疗科技有限公司生产的：全自动干式荧光免疫分析仪（ROFI CLASSIC）全自动干式荧光免疫分析仪（ROFI INFINI )”变更为“苏州鼎实医疗科技有限公司生产的：ROFI INFINI全自动干式荧光免疫分析仪” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68081848 |
| 网址 | 暂无权限 |
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