| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物刺激反馈仪由主机(含嵌入式软件、电刺激通道、肌电采集通道、压力/张力通道)、电极线、阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱、压力探头、尿流率组件(选配)、扫描器(选配)及读卡器(选配)组成，其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | MLD B2、MLD B2E、MLD B2EP、MLD B2 Pro、MLD B2Plus、MLD B2T、MLD B2TPlus、MLD B4、MLD B4A、MLD B4C、MLD B4D、MLD B4 Pro、MLD B4T、MLD B4T Pro、MLD B4TD、MLD B4Plus、MLD B6、MLD B6T、MLD B6Plus、MLD B8、MLD B8Plus、MLD B10 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090672 |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090672”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2024-03-19注册人住所变更 由“南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）”变更为“南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）”生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
