| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CA19-9高值和低值校准品；CA19-9质控品1,2；CA19-9抗试剂；磁微粒试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒。 瓶型：50测试/盒、100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2～8℃保存，有效期为15个月。2. 液体试剂(包括校准品和质控品)开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401549 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20193400453 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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