| 产品名称 | 白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：IL-6生物传感器(表面包被20ug/ml的荧光素化鼠抗人IL-6抗体1(Anti-IL-6 1)的石英针)试剂孔1： IL-6干燥液(干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2： IL-6 -R4(干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人IL-6抗体2(B-anti-IL-6 2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-7孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μl；第8孔为洗涤液(0.1M醋酸缓冲液，PH3.4~3.6),装量为180μl检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品 IL-6高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(3500~6500)pg/ml范围内，冻干品IL-6低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(28～52) pg/ml范围内，冻干品3.质控品IL-6高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(2100～3900) pg/ml范围内，冻干品IL-6低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(35～65) pg/ml范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中白介素-6的含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401366 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401366”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-21 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 2024-06-21产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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