| 产品名称 | 医用防褥疮床垫 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由带连接管路的充气床垫和充气泵组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供卧床患者褥疮防治用。 |
| 型号规格 | Nimbus 4 STDNimbus 4 NARNimbus Professional STDNimbus Professional NARNimbus 4 STD PremiumNimbus 4 NAR PremiumNimbus Professional STD PremiumNimbus Professional NAR Premium |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182151421 |
| 注册人名称 | 安玖医疗器械（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方洲路158号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区方洲路158号A幢二层、C幢、D幢（仓储）和 E幢（办公用地） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182151421”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2024-06-28型号、规格变更 由“Nimbus 4 STDNimbus 4 NARNimbus Professional STDNimbus Professional NAR”变更为“Nimbus 4 STDNimbus 4 NARNimbus Professional STDNimbus Professional NARNimbus 4 STD PremiumNimbus 4 NAR PremiumNimbus Professional STD PremiumNimbus Professional NAR Premium”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69560787; 0512-62838966;13584291792 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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