| 产品名称 | 一次性使用冲洗袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗袋按最大充装容量和末端形式不同共分为10种规格型号，由挂圈、加液口及盖子、袋体、管夹(可选配)、加压囊、导管、流量调节器、接头(I或II)、把手组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腹腔冲洗、膀胱冲洗及前列腺手术后冲洗时用。 |
| 型号规格 | I型：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000mlII型：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000ml |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172142019 |
| 注册人名称 | 江苏荣业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172142019”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-25 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2024-06-25型号、规格变更 由“I型：1000ml、3000ml、5000ml；II型：1000ml、3000ml、5000ml；”变更为“I型：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000mlII型：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000ml”结构及组成变更 由“一次性使用冲洗袋按最大充装容量和接头不同共分为6种规格型号，由挂圈、加液口及盖子、袋体、管夹、加压囊、导管、流量调节器、接头（I或II）、把手组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用冲洗袋按最大充装容量和末端形式不同共分为10种规格型号，由挂圈、加液口及盖子、袋体、管夹（可选配）、加压囊、导管、流量调节器、接头（I或II）、把手组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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