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产品名称 一次性使用冲洗袋
结构及组成/主要组成成分 一次性使用冲洗袋按最大充装容量和末端形式不同共分为10种规格型号,由挂圈、加液口及盖子、袋体、管夹(可选配)、加压囊、导管、流量调节器、接头(I或II)、把手组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 产品供腹腔冲洗、膀胱冲洗及前列腺手术后冲洗时用。
型号规格 I型:1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000mlII型:1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000ml
产品储存条件及有效期 不适用
注册证编号 苏械注准20172142019
注册人名称 江苏荣业科技有限公司
注册人住所 扬州市头桥镇
生产地址 扬州市头桥镇
备注 本文件与“苏械注准20172142019”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2024-06-25
有效期至 2027-10-26
变更情况 2024-06-25型号、规格变更 由“I型:1000ml、3000ml、5000ml;II型:1000ml、3000ml、5000ml;”变更为“I型:1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000mlII型:1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、5000ml”结构及组成变更 由“一次性使用冲洗袋按最大充装容量和接头不同共分为6种规格型号,由挂圈、加液口及盖子、袋体、管夹、加压囊、导管、流量调节器、接头(I或II)、把手组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用冲洗袋按最大充装容量和末端形式不同共分为10种规格型号,由挂圈、加液口及盖子、袋体、管夹(可选配)、加压囊、导管、流量调节器、接头(I或II)、把手组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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