| 产品名称 | 一次性使用体外引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用体外引流袋按结构型式分为单通引流袋和双通引流袋两种型式。单通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀(可选配件)及袋体组成，双通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀、袋体及排液阀(推拉阀、十字阀、螺旋阀)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向外引流并收集人体内废液或尿液用。 |
| 型号规格 | 单通：1500mL、2000mL； 双通：500mL、750mL、1000mL、1500 mL、2000mL |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140013 |
| 注册人名称 | 常州市达华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140013”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2024-06-27产品技术要求变更 由“3.5 环氧乙烷残留量检验按GB/T 14233.1-2008中比色分析法进行，结果应符合2.5要求。”变更为“3.5 环氧乙烷残留量检验按GB/T 14233.1-2022中第9章环氧乙烷残留量测定——气相色谱法进行，结果应符合2.5要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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