| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹膜透析引流袋按照连接接口、保护帽材料型式的不同、进液管路结构的不同分为(Ⅰ型)、(Ⅱ型)两种型式。(Ⅰ型)腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋及连接折芯(可选配件)组成。(Ⅱ型)腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋、进液连接管及连接折芯(可选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时的引流和收集废液用。 |
| 型号规格 | I型、Ⅱ型(1000mL、2000mL、3000mL、5000mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162100930 |
| 注册人名称 | 常州市达华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162100930”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2024-06-27产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-88672768 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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