| 产品名称 | 远红外灸疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远红外灸疗贴由元素层、化学发热层、保温层、医用胶带层及外袋组成。其中元素层由喷涂Cu、Fe、Zn、Mg元素的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)塑料泡壳制成；化学发热层由内袋和内容物组成，内容物采用铁粉、蛭石、食盐、水、活性炭制成。本品元素层内元素总重量应≥25mg；治疗温度保持在40℃以上时间应≥6小时。产品非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | BJ-A、 BJ-B 、BJ-C |
| 注册证编号 | 苏械注准20162090358 |
| 注册人名称 | 云南白药集团无锡药业有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区121-A号地块 |
| 生产地址 | 自行生产地址：无锡国家高新技术产业开发区121-A号地块。受托生产地址：上海市奉贤区堂富路66弄56号1幢3层、4层（北半层）(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：上海暖友实业有限公司；统一社会信用代码：91310120691551409A。本文件与“苏械注准20162090358”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2024-06-28生产地址变更 由“无锡国家高新技术产业开发区121-A号地块,上海市奉贤区乐泰路68号3幢(委托生产)”变更为“自行生产地址：无锡国家高新技术产业开发区121-A号地块。受托生产地址：上海市奉贤区堂富路66弄56号1幢3层、4层（北半层）(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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