| 产品名称 | 促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒：磁微粒混悬液：包被了促甲状腺素抗体的微粒子，储存于Tris缓冲液，牛血清白蛋白， ProClin300；酶结合物：标记了碱性磷酸酶的促甲状腺素抗体，储存于磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白， ProClin300。反应缓冲液：Tris缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。 2.促甲状腺素校准品：校准品1：磷酸盐缓冲液，含有牛血清白蛋白， ProClin300；校准品2~6：分别添加了不同量促甲状腺素的磷酸盐缓冲液，含有牛血清白蛋白，ProClin300。 3.促甲状腺素质控品：质控品1~2：分别添加了不同量促甲状腺素的磷酸盐缓冲液，含有牛血清白蛋白，ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中促甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×50测试/盒(含校准品、质控品)；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒(含校准品、质控品)；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒(含校准品、质控品)；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒(含校准品、质控品)；5×100测试/盒(不含校准品、质控品)；5×100测试/盒(含校准品、质控品) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2~8℃条件下直立保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242400191 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外） |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2029-06-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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