| 产品名称 | 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂Ra、Rd、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(tPAI.C)的浓度。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 校准品：2水平×1支×1.0mL。 质控品：2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月；试剂开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天；校准品质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定5天，-20℃以下保存可稳定28天，冻融次数不超过两次。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20242400214 |
| 注册人名称 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401 |
| 生产地址 | 重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401 |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2029-06-13 |
| 变更情况 | 1.2024年6月14日首次注册； 2.2024年7月18日变更生产地址。生产地址变更：由“厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第1-2层（委托生产）”变更为“重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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