| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定28天。 校准品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20242400219 |
| 注册人名称 | 重庆琛翰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市高新区虎溪街道景阳路37号2幢CQ-01-B2-5-504 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼（委托生产） |
| 其他内容 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定28天。 校准品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 |
| 备注 | 首次注册(受托生产企业：广东唯实生物技术有限公司；统一社会信用代码：91441900MA548GY2XX)。 |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2029-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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