| 产品名称 | 一次性使用医用喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型喉罩由囊罩、连接件、气道导管(单腔通道)、充气系统(包括充气管、指示球囊和鲁尔接头单向阀)和机器端接口组成；B型喉罩由囊罩、连接件、气道导管(多腔通道)、充气系统(包括充气管、指示球囊和鲁尔接头单向阀)和机器端接口组成；C型喉罩由气道导管、环形支架、硅胶帽、机器端接口和垫片组成。产品为无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 放置贴合到会咽部，供全麻或心肺人工复苏患者救治中建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | 产品规格型号：A-P-1、A-P-1.5、A-P-2、A-P-2.5、A-P-3、A-P-4、A-P-5、A-P-6；A-J-1、A-J-1.5、A-J-2、A-J-2.5、A-J-3、A-J-4、A-J-5、A-J-6；B-P-1、B-P-1.5、B-P-2、B-P-2.5、B-P-3、B-P-4、B-P-5、B-P-6；B-J-1、B-J-1.5、B-J-2、B-J-2.5、B-J-3、B-J-4、B-J-5、B-J-6；C-P-1、C-P-1.5、C-P-2、C-P-2.5、C-P-3、C-P-4、C-P-5、C-P-6；C-J-1、C-J-1.5、C-J-2、C-J-2.5、C-J-3、C-J-4、C-J-5、C-J-6。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222082154 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222082154”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 变更情况 | 2024-06-19注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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