| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服采用PE膜复合无纺布加工而成。连体式及分体式防护服由连帽上衣、裤子及领部保护条(如有)组成，袖口、脚踝口采用弹性收口或针织袖收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；连脚式防护服由连帽上衣、连脚裤子及领口保护条(如有)组成，袖口采用弹性收口或针织袖收口，脚踝连接处采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌连体式、非无菌连体式、无菌分体式、非无菌分体式、无菌连脚式、非无菌连脚式：规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140499 |
| 注册人名称 | 长垣市麦迪科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 本文件与“医用一次性防护服(注册证编号：豫械注准20212140499)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 |
2022-01-27型号、规格曲“型号：无菌连体式、无菌分体式、非无菌连体式、非无菌分体式；规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：无菌连体式、非无菌连体式、无菌分体式、非无菌分体式、无菌连脚式、非无菌连脚式：规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。”;结构及组成由“医用一次性防护服采用PE膜复合无纺布加工而成，由连帽上衣和裤子组成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、绳收口或搭扣。”变更为“医用一次性防护服采用PE
2022-03-24 注册人名称由“河南驼人贝斯特医疗器械有限公司”变更为“河南驼人医疗用品有限公司”。2024-06-17注册人名称由“河南驼人医疗用品有限公司”变更为“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”。 注册人住所由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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