| 产品名称 | 心肌酶四项联检试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性，临床上主要用于病毒性心肌炎、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒： 2～8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。试剂卡：测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在 2 小时内完成测试，如超过 2 小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。 质控品：未开封时，在 2～8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。开封复溶后 2～8℃ 储存，可稳定 14 天； -15~ -25℃ 储存，可稳定 28 天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400172 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20192400172 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2029-06-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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心肌酶四项联检试剂盒（速率法）
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