| 产品名称 | 一次性无菌口罩、帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由非织造布与聚丙烯熔喷布制作加工而成；帽子由非织造布加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 口罩供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障，帽子覆盖佩戴者的头发，防止医生与患者之间的交叉感染。 |
| 型号规格 | KT、KD、KJ、KH |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141748 |
| 注册人名称 | 新乡市华西卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾镇工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾镇工业区 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20170640311 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 |
2024-06-20型号、规格由“/”变更为“KT、KD、KJ、KH”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8996688; 13598626338;13837375123;0373-8996186;13803735076;4001880373 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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