| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，由球囊、Tip (头端)、内管、外管、近外管、显影点(不透射线标记物)、标记带、扩散应力管和连接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉狭窄病变的扩张，改善心肌血供。 |
| 型号规格 | FFP0706、FFP0710、FFP0715、FFP0720、FFP1006、FFP1010、FFP1015、FFP1020、FFP1206、FFP1210、FFP1215、FFP1220 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030968 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区 |
| 备注 | 2024年6月19日同意更正产品技术要求相关内容，2024年5月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 变更情况 | 2024-05-29 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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