| 产品名称 | α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR扩增试剂盒(A组PCR混合液、B组PCR混合液、DNA聚合酶、空白对照)、杂交试剂盒(杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、显色液、杂交膜)。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 |
用于定性检测人静脉全血样本基因组DNA中的α-地贫10种突变，包括5种缺失型突变(--SEA/、-α3.7/、-α4.2/、--FIL/、--THAI/)、3种点突变型(αCSα/、αQSα/、αWSα/)和2种三联体型突变(αααanti3.7、αααanti4.2)。 |
| 型号规格 | 6人份/盒，30人份/盒，90人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂盒于-15℃以下保存，杂交试剂盒于2～8℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401082 |
| 注册人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 备注 | 该产品预期用途包含的菲律宾型缺失突变所导致的地中海贫血(重型)已纳入第二批罕见病目录，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》要求，请于产品上市后于多家临床机构收集相关病例，进一步确认产品的临床性能，菲律宾型缺失突变的地中海贫血病例例数应不少于30例，结合临床诊断结果或实验室检测结果等进行统计分析。 该项临床资料应当符合法规要求，于下一次延续注册时提交。2024年6月11日同意更正预期用途相关内容，2024年6月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
| 变更情况 | 2024-06-12 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 2024-07-22 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
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