| 产品名称 | 一次性使用硬导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主体芯丝、绕丝和PTFE涂层组成。产品分为GWES、GWST、GWSD三个系列，其中GWES系列产品的绕丝结构包含显影绕丝和非显影绕丝，GWST和GWSD系列产品的绕丝结构仅包含非显影绕丝。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于介入手术中建立通路或定位，进一步导引其他器械进行诊断和治疗。神经血管不适用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031035 |
| 注册人名称 | 广东海思卡尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。2024年6月18日同意更正注册人名称相关内容，2024年5月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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