| 产品名称 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR扩增试剂盒由A组PCR混合液、B组PCR混合液、DNA聚合酶、空白对照组成；杂交试剂盒由杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变类型(具体突变类型见附表)。 |
| 型号规格 | 6人份/盒、30人份/盒、90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR扩增试剂盒于-15℃以下储存；杂交试剂盒于2℃～8℃储存；有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400908 |
| 注册人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 备注 | 鉴于耳聋基因的突变位点属于罕见病，申请人提交的临床试验资料虽然覆盖了全部位点，但个别位点例数较少，经审评认为该产品基本满足临床使用要求，为进一步确认产品的临床性能，建议申请人在该产品上市后收集至少5家临床机构的临床数据，在下一次延续注册时提交：临床数据可为真实世界应用数据或临床试验数据；重点收集上市前临床试验中例数较少的突变位点；结合临床诊断结果或实验室检测结果等进行统计分析。该项临床资料内容应当符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中关于临床试验报告的要求，并附数据表，由出具数据的各临床机构按法规要求签字签章。注：2018年5月国家卫生健康委员会、科技部、工信部、药监总局、中医药管理局5部门联合公布《第一批罕见病目录》，非综合征性耳聋位于目录第83位。按照《罕见病诊疗指南(2019年版)》中定义，非综合征性耳聋按遗传方式划分包括常染色体隐性非综合征性耳聋(主要为GJB2，SLC26A4)，常染色体显性非综合征性耳聋(主要为GJB3)和线粒体遗传性耳聋。 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024-05-17 变更注册证载明的生产地址由广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区;变更为：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 2024-07-18 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
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