| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液、乙酸镁、单磷酸腺苷、N-乙酰-L-半胱氨酸、 二磷酸腺苷、氧化型辅酶Ⅱ、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、 羊抗人M亚基多克隆抗体；试剂2：D-葡萄糖、磷酸肌酸、叠氮钠； 质控品：缓冲液基质，含肌酸激酶同工酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1:4×50ml、试剂2:1×50ml；试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml； 试剂1:2×40ml、试剂2:2×10ml；试剂1:2×40ml、试剂2:1×20ml； 试剂1:4×70ml、试剂2:1×70ml； 500Tests(试剂1:2×39ml、试剂2:1×22ml)； 1300Tests(试剂1:2×91ml、试剂2:1×51ml)； 1300Tests(试剂1:3×61ml、试剂2:1×53ml)； 1600Tests(试剂1:2×88ml、试剂2:1×56ml)； 1400Tests(试剂1:2×70ml、试剂2:1×47ml)； 2×200Tests(试剂1:2×48ml、试剂2:2×12ml)； 质控品：1×2ml(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400429 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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