| 产品名称 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒1含片段化缓冲液、片段化反应液、扩增缓冲液、dNTP混合液、二甲基亚砜、引物A1、 扩增反应液、引物P7i1、引物P7i2、引物P7i3、引物P7i4、引物P7i5、引物P7i6、引物P7i7、引物P5i13、引物P5i14、引物P5i15、引物P5i16、引物P5i17、引物P5i18、引物C1、引物C2、引物C3、无核酸酶水；试剂盒2含片段化终止液；试剂盒3含纯化磁珠；试剂盒4含阴性质控品(NC)、阳性质控品(PC)、DBM阻断剂1、Hyb缓冲液、RBM阻断剂2；试剂盒5含探针LC001；试剂盒6含链霉亲和素磁珠；试剂盒7含结合缓冲液、WB清洗液1、WB清洗液2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。 |
| 型号规格 | 12人份/盒；36人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒1在-25 ~ -15℃保存、试剂盒2在10 ~ 30℃保存、试剂盒3在2 ~ 8℃保存、试剂盒4在-25 ~ -15℃保存、试剂盒5在-85 ~ -70℃保存、试剂盒6在2 ~ 8℃保存、试剂盒7在10 ~ 30℃保存，试剂盒有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400286 |
| 注册人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2029-06-16 |
| 变更情况 | 2019-03-01 注册人申请将产品说明书中【主要组成成分】项下“本试剂盒不包含，但推荐配套使用的试剂和软件”中部分试剂删除，具体变更内容见变更对比表。 2021-06-18 “注册人住所：广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”。 2023-08-07 主要组成成分变更：由“试剂盒1含阴性质控品（NC）、阳性质控品（NC）、DBM阻断剂1、Hyb缓冲液、RBM阻断剂2；试剂盒2含探针LC001；试剂盒3含链霉亲和素磁珠；试剂盒4含结合缓冲液、WB清洗液1、WB清洗液2。（具体内容详见说明书）”变更为“试剂盒1含片段化缓冲液、片段化反应液、扩增缓冲液、dNTP混合液、二甲基亚砜、引物A1、扩增反应液、引物P7i1、引物P7i2、引物P7i3、引物P7i4、引物P7i5、引物P7i6、引物P7i7、引物P5i13、引物P5i14、引物P5i15、引物P5i16、引物P5i17、引物P5i18、引物C1、引物C2、引物C3、无核酸酶水；试剂盒2含片段化终止液；试剂盒3含纯化磁珠；试剂盒4含阴性质控品（NC）、阳性质控品（NC）、DBM阻断剂1、Hyb缓冲液、RBM阻断剂2；试剂盒5含探针LC001；试剂盒6含链霉亲和素磁珠；试剂盒7含结合缓冲液、WB清洗液1、WB清洗液2。（具体内容详见说明书）”产品储存条件及有效期变更：由“试剂盒1在-25～-15℃保存、试剂盒2在-85～-70℃保存、试剂盒3在2～ 8℃保存、试剂盒4在10～30℃保存。试剂盒有效期：12个月。”变更为“试剂盒1在-25～-15℃保存、试剂盒2在10～30℃保存、试剂盒3在2～8℃保存、试剂盒4在-25～-15℃保存、试剂盒5在-85～ -70℃保存、试剂盒6在2～8℃保存、试剂盒7在10～30℃保存。试剂盒有效期：12个月。”产品说明书、技术要求变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 2024-03-08 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 2024-07-01 注册人住所由：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元；变更注册证载明的生产地址由：广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房;住所变更为：广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号；生产地址变更为：广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 |
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