| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体磷酸缓冲液50mmol/L氯化钠150mmol/LPEG适量TritonX-1001mL/L试剂2(R2)液体甘氨酸缓冲液100mmol/L含乳胶颗粒抗IgG150mL/LTritonX-1001mL/L校准品(选配)冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源类风湿因子蛋白靶值浓度范围：(120-160)IU/mL质控品(选配)冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源类风湿因子蛋白目标浓度范围：水平1：(15-20)IU/mL水平2：(40-60)IU/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：60mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：60mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：65mL;3，试剂2：39mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：100mL;2，试剂2：40mL;1试剂1：20mL;5，试剂2：4mL;5试剂1：40mL;1，试剂2：8mL;1试剂1：20mL;9，试剂2：4mL;9试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：18mL;2，试剂2：3.6mL;2试剂1:25mL;1，试剂2:5mL;1260测试/盒(试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1)320测试/盒(试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1)310测试/盒(试剂1：20mL;2，试剂2：4mL;2)校准品(选配)：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；质控品(选配)：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20142400251 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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